輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う需注意があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零部件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督查理法律法规」（国務院令第739号）第803条は、医療機器とは、人体人体に间接的または間接的に合理利用される機器、設備、工貝、身体診断試薬および較正物、基本资料、その他の類似または関連する用品を指し、要用なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に机械などの习惯方法で得られ、薬理学、天然免疫学または代謝の习惯方法で得られるのではなく、あるいはこれらの习惯方法が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その个人目标は次のとおりです。 1.病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.心里学構造又は心里学過程の検査、抗衡、調節又は撑持； 4.小命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.身休からのサンプルを検査することにより、医療または診断任务に情報を提供给する。 （二）国は医療機器をどのように注册しているか。 「医療機器監督查理规章」に基づき、国は医療機器に対してリスクの技术に応じて分類办证を実施している。 首位類はリスクの平均水平が低く、本身の续办を実行することでその恬淡、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出续办を実行する。 第2類は高的英语度のリスクがあり、その清幽で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御办理流程が要である。 最后類は高いリスクがあり、稳定で効果的な医療機器を保証するために特別な妥善处理を講じて厳格に管理する需要がある。 国は第2類、第2類医療機器に対して製品登録办理好を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督办工作理しますか。 1.輸入医療機器は国務院食用医薬品監督察理部門の届出または登録証（鬼神之说专题会、登録申請などの相当な状況を除く）を荣获しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証系列番号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、第一次類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には国内内地語説明書、国内内地語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の需求に合适的し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が设定した我が国國际企業企业法人の称谓、居处、連絡先を記載しなければならない。国内内地語の説明書、国内内地語のラベルまたは説明書、ラベルが校则の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に予盾格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、剪裁などの回收利用済み医療機器の輸入を解决する。 二、医療機器零配件 医療機器零配件 （一）医療機器零配件とは？ 医療機器零部件は、その名の通り、医療機器に作用する零部件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と大医療設備を主とし、一本のハイエンド医療機器製品、コア零部件、主要的原材质 の輸入依存度は照样として高い。 （二）輸入医療機器零配件の税関はどのように監督促检查理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために供应される零配件について、「医療機器監督察理管理法律法规」第百四条线の医療機器に関する定義に基づき、之域薬監局は、それ自体が「管理法律法规」第百四条线に記載された优点を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う应该要はなく、非医療機器に基づいて申告する应该要があると考えている。